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O Projeto de Lei 2933/21 torna obrigatória a certificação prévia de aparelhos, instrumentos e acessórios da área da saúde classificados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como de risco moderado e alto (graus 3 e 4). O texto tramita na Câmara dos Deputados.
Segundo a proposta, a certificação prévia será exigida de equipamentos de saúde usados em medicina, odontologia e em atividades afins, bem como nas áreas de educação física, embelezamento ou correção estética.
Autor do projeto, o deputado Luizão Goulart (Republicanos-PR) lembra que a medida já está atualmente prevista em regulamentos editados pela Anvisa, mas propõe que ela seja convertida em lei ordinária.
“A previsão em lei ordinária traz maior segurança jurídica e limita um pouco o âmbito da atuação discricionária da autoridade reguladora. Considero que tais aspectos são essenciais para uma maior garantia acerca da qualidade dos equipamentos para saúde, o que implica diretamente na redução dos riscos sanitários intrínsecos e esperados em tais produtos”, disse o autor.
Tramitação
O projeto será analisado, em caráter conclusivo, pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.
