Apesar do entendimento firmado de que as operadoras de saúde não são obrigadas a fornecer medicações não registradas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o Superior Tribunal de Justiça (STJ) tem determinado a cobertura de medicamentos importados pelos planos.

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Em decisões favoráveis aos pacientes, os ministros têm ressaltado que há situações excepcionais em que os medicamentos sem registro na Anvisa podem ser fornecidos, como quando há a autorização expressa da agência reguladora para a importação ou se o fármaco já teve o registro no Brasil, mas o perdeu por desinteresse comercial da indústria.

Um exemplo foi o julgamento da 3ª Turma do STJ que obrigou uma operadora de plano de saúde a custear a importação do medicamento Tiotepa (tepadina). Indicado para o tratamento do câncer, o remédio teve a importação autorizada em caráter excepcional pela própria Anvisa, o que foi considerado pelos ministros do STJ  na decisão.

O professor da pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto e advogado especialista em ação contra planos de saúde, Elton Fernandes, explica que a decisão segue a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 81 da Anvisa, que trata sobre a autorização de importação de medicamentos sem registro sanitário. “Embora não tenha mais registro válido no Brasil pela Anvisa, há entendimentos de que a autorização expressa de importação pela Anvisa supre a ausência de registro sanitário e, ademais, é um medicamento que não possui substituto similar à altura no país”, ressalta. 

Cobertura de medicamento importado pelo plano de saúde

O entendimento firmado em 2018 pelo STJ no julgamento de recursos repetitivos, conhecido como Tema 990, foi de que as operadoras de plano de saúde não são obrigadas a fornecer medicamentos sem registro na Anvisa. A 2ª Seção concluiu, na ocasião, que a Lei de Controle Sanitário (nº 6.360/76) exige de todo fármaco, nacionalizado ou não, o seu efetivo registro.

Agora, porém, os ministros têm flexibilizado tal entendimento, alegando haver diferença com os casos julgados por meio de recursos repetitivos no Tema 990. A ministra Nancy Andrighi, relatora do julgamento do STJ que determinou a importação do Tiotepa, por exemplo, destacou em seu voto que “a autorização da Anvisa para a importação excepcional do medicamento para uso hospitalar ou sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco”.

A mesma postura foi adotada pelo ministro Paulo de Tarso Sanseverino, em um julgamento da 3ª Turma do STJ sobre a importação de um medicamento para tratamento de uma doença ultrarrara. Segundo ele, havia uma “substancial diferença material entre o caso em julgamento e os paradigmas, suficiente a amparar a necessidade de não aplicação da ‘ratio decidendi’ dos precedentes que deram ensejo ao Tema 990/STJ (distinguishing)”.

Nesse sentido, o advogado Elton Fernandes pondera que é preciso entender se a falta de registro na Anvisa é um fator que compromete a segurança dos pacientes ou somente um desinteresse da indústria na comercialização do fármaco no Brasil.

“Quando a Justiça decidiu que o plano de saúde não deve fornecer medicamentos sem registro no Brasil, estava querendo impedir o uso de medicamentos que colocassem em risco a população, o que não tem nada a ver com remédios cuja importação é regularmente autorizada pela Anvisa e cujo registro só não existe porque a indústria farmacêutica não tem interesse em trazê-los para cá, porque teria um custo muito alto e um lucro muito pequeno”, explica Elton Fernandes.

Importação de medicamento sem registro na Anvisa

As decisões recentes do STJ sobre a importação de medicamentos importados seguem entendimento adotado pelo Supremo Tribunal Federal (STF) sobre a questão. No julgamento do Tema 500, que discutiu a fornecimento pelos Estados de remédios sem registro na Anvisa, os ministros do STF entenderam que é possível o fornecimento quando há pedido de registro do medicamento (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), existe registro do medicamento em renomadas agências de regulação internacionais e não há substituto terapêutico com registro no Brasil.

No entanto, o advogado Elton Fernandes explica que, apesar das decisões do STJ e do entendimento do STF favoráveis à cobertura de medicamentos importados nestas situações específicas, os pacientes acabam tendo que recorrer à Justiça para obter seus tratamentos. Isto porque na maior parte dos casos os planos de saúde seguem o entendimento firmado pelo STJ no tema 990 para todas as solicitações de importação de medicamentos sem registro na Anvisa.

“Percebe-se que em muitos casos a Justiça tem aceitado que se faça uma distinção à tese geral de não cobertura de medicamentos sem registro pela Anvisa. Nesses casos, a Justiça leva em conta as particularidades do caso: a ausência de outra opção de tratamento, falha nos tratamentos anteriores, o registro sanitário no país de origem e o fato de que alguns desses medicamentos já estiveram registrados pela Anvisa”, relata.