O Instituto Butantan começou na segunda-feira (12) o recrutamento do ensaio clínico de fase 3 da vacina Influenza adjuvada, destinada à população de 60 anos ou mais. A nova vacina possui um adjuvante em sua composição com o objetivo de aumentar a proteção contra a gripe em idosos, que naturalmente possuem imunidade reduzida e são mais suscetíveis a complicações da doença.

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A primeira etapa do ensaio clínico vai avaliar a segurança do imunizante em 300 participantes. Os voluntários serão recrutados em sete centros de pesquisa brasileiros, localizados nos estados de São Paulo, Bahia, Sergipe e Pernambuco.

Podem participar mulheres e homens que tenham a partir de 60 anos e que estejam saudáveis ou com comorbidades tratadas e clinicamente estáveis. Não serão incluídos indivíduos com imunodeficiência ou doenças não estabilizadas.

Os centros de pesquisa envolvidos na primeira fase são: A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clínica, em Valinhos (SP); Centro de Pesquisa do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto, em Serrana (SP); Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, em São José do Rio Preto (SP); Universidade Municipal de São Caetano do Sul, em São Caetano do Sul (SP); Associação Obras Sociais irmã Dulce – Centro de Pesquisa Clínica, em Salvador (BA); Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe, em Laranjeiras (SE); e Plátano Centro de Pesquisa Clínica, em Recife (PE).

Os resultados de segurança serão avaliados por um comitê independente e, caso sejam validados, o estudo clínico poderá seguir para a próxima etapa, que pretende recrutar 6.900 participantes. Para completar a seleção, serão incluídos outros 10 centros de pesquisa nos estados de Minas Gerais, Mato Grosso do Sul, Rio Grande do Sul e Rio Grande do Norte.

A previsão é que a segunda fase aconteça a partir de abril, durante a Campanha Nacional de Vacinação contra a Gripe, a fim de proteger os participantes no período de maior circulação do vírus. Parte dos voluntários receberá a vacina adjuvada do Butantan e a outra parte receberá uma vacina da gripe de alta dose, hoje disponível apenas na rede privada e indicada para o público 60+, visando comparar a resposta dos dois imunizantes. Depois disso, os voluntários serão acompanhados durante seis meses.

“O objetivo é comprovar que a vacina Influenza adjuvada do Butantan, que não é de alta dose, tem potencial de provocar uma resposta elevada e semelhante à da vacina de alta dose em idosos”, explica o gestor médico de Desenvolvimento Clínico do Butantan Eolo Morandi Junior, responsável pelo estudo.

Caso a vacina adjuvada tenha resultados positivos, ela poderá futuramente ser incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS) para ampliar a proteção da população acima de 60 anos. O adjuvante, batizado de IB160 e desenvolvido pelo próprio Butantan, é formado por escaleno, uma substância segura que potencializa o efeito imunogênico do imunizante.

Mortes por influenza se concentram em idosos

A gripe pode causar desde uma infecção assintomática até uma doença grave. O vírus é transmitido por gotículas da fala, tosse ou espirro, pelo ar e ao tocar em superfícies contaminadas.

Em 2025, segundo o Boletim InfoGripe , foram notificados no Brasil 231.812 casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG), com 13.678 óbitos. Quase metade das mortes por SRAG ocorreram em pessoas infectadas pelo vírus influenza A, sendo a maioria idosos acima de 65 anos e crianças menores de dois anos.

Durante uma infecção por gripe, os idosos são mais propensos a desenvolver complicações devido a fatores como imunossenescência – queda natural da resposta imunológica que acontece à medida que o sistema imune envelhece – e a presença de comorbidades, como diabetes e pressão alta. A vacinação previne o desenvolvimento de sintomas mais graves e hospitalização, evitando também a sobrecarga do sistema de saúde.

Tradição na prevenção da gripe

Desde 2013, o Instituto Butantan fornece a vacina Influenza trivalente sazonal para o Programa Nacional de Imunizações (PNI), produzindo cerca de 80 milhões de doses por ano.

O imunizante está disponível nas unidades básicas de saúde do país para todos acima dos 6 meses de idade. Além dos idosos, são grupos prioritários na campanha crianças de 6 meses a menores de 6 anos; gestantes; puérperas e pessoas em situação de rua, entre outros públicos.